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Il reale impatto clinico di questi cambiamenti è sconosciuto. Ulteriori informazioni sugli studi clinici con Levitra 10 mg compresse orodispersibili L'efficacia e la sicurezza di Levitra 10 mg compresse orodispersbili sono state dimostrate separatamente in un'ampia popolazione in due studi randomizzati che hanno coinvolto pazienti con disfunzione erettile trattati fino a 12 settimane.

Nella valutazione complessiva dei dati dei due studi clinici con Levitra 10 mg compresse orodispersibili, i punteggi IIEF-EF ottenuti con Levitra 10 mg compresse orodispersibili sono risultati significativamente più alti rispetto al placebo. Ulteriori informazioni sugli studi clinici Negli studi clinici, il vardenafil è stato somministrato ad oltre Oltre pazienti sono stati trattati con vardenafil per un periodo di almeno sei mesi. Di questi, oltre sono stati trattati per un anno o più.

Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti con patologie del SNC eccetto la lesione midollare , pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica, chirurgia pelvica eccetto la prostatectomia con risparmio bilaterale dei fasci nervosi , trauma , radioterapia , diminuito desiderio sessuale o anomalie anatomiche del pene. Negli studi pilota, il trattamento con vardenafil compresse rivestite con film ha dato luogo ad un miglioramento della funzione erettile in confronto al placebo.

Nel piccolo numero di pazienti che ha avuto un rapporto fino a quattro-cinque ore dopo la somministrazione, la percentuale di successo per la penetrazione ed il mantenimento dell'erezione è stata coerentemente superiore rispetto al placebo.

In uno studio clinico in pazienti con diabete mellito, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile , la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigidità peniena.

In uno studio clinico in pazienti prostatectomizzati, il vardenafil, a dosi di 10 mg e 20 mg, ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigidità peniena.

In uno studio clinico a dosaggio flessibile in pazienti con lesione midollare, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un soddisfacente rapporto sessuale e la rigidità peniena.

Assorbimento Nel caso di Levitra compresse rivestite con film, il vardenafil viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche massime già riscontrabili, in alcuni soggetti, dopo 15 minuti dalla somministrazione orale. Dopo somministrazione orale di vardenafil, nell'intervallo posologico raccomandato 5 - 20 mg , la AUC e la Cmax aumentano in modo pressoché proporzionale alla dose.

Il vardenafil viene rapidamente assorbito in seguito a somministrazione senza acqua delle compresse orodispersibili di Levitra da 10 mg. Il tempo mediano per raggiungere la Cmax varia da 45 a 90 minuti ed è simile o leggermente più prolungato di min rispetto a quello delle compresse rivestite con film. Non si osserva una differenza costante nella Cmax media fra le compresse orodispersibili e le compresse rivestite con film. Levitra 10 mg compresse orodispersibili deve essere assunto senza liquidi.

Distribuzione Il volume medio di distribuzione del vardenafil allo stato stazionario è pari a l, ad indicare che il farmaco si distribuisce nei tessuti. Sia per il vardenafil che per M1, il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del farmaco. Il principale metabolita in circolo nell'uomo M1 deriva dalla de-etilazione del vardenafil e viene ulteriormente metabolizzato, con un'emivita di eliminazione di circa 4 ore.

Nel circolo sistemico, M1 è in parte presente sotto forma di glucuronide. In seguito all'assunzione di Levitra 10 mg compresse orodispersibili, l'emivita terminale media del vardenafil varia da 4 a 6 ore. L'emivita di eliminazione del metabolita M1 è simile a quella del farmaco progenitore, essendo compresa fra 3 e 5 ore. Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti Anziani La clearance epatica del vardenafil nei volontari sani anziani 65 anni ed oltre è risultata ridotta rispetto a quella dei volontari sani più giovani 18 - 45 anni.

Non si è riscontrato accumulo di vardenafil nel plasma di pazienti di età pari o inferiore ai 45 anni o pari o superiore ai 65 anni, a seguito dell'assunzione di una dose unica giornaliera di 10 mg di Levitra compresse orodispersibili per 10 giorni.

I livelli di cGMP sono regolati dalla velocità di sintesi, attraverso la guanil-ciclasi, e dalla velocità di degradazione, attraverso le fosfodiesterasi PDE che idrolizzano il cGMP. La risposta globale di questi soggetti al vardenafil è diventata statisticamente significativa rispetto al placebo 25 minuti dopo la somministrazione. Vardenafil provoca una diminuzione lieve e transitoria della pressione sanguigna che, nella maggioranza dei casi, non si traduce in sintomi clinici.

La media del decremento massimo della pressione arteriosa sistolica in posizione supina, in seguito a dosaggi di 20 e 40 mg di vardenafil , è stata pari a — 6,9 mmHg per 20 mg e — 4,3 mmHg per 40 mg di vardenafil , in confronto con il placebo. Dosi orali singole e multiple di vardenafil fino a 40 mg non hanno prodotto effetti clinicamente rilevanti sugli ECG di volontari sani. Uno studio randomizzato, in crossover, in doppio cieco e in singola dose, eseguito con 59 volontari sani ha confrontato gli effetti sul tratto QT di vardenafil 10 mg — 80 mg , sildenafil 50 mg e mg e placebo.

La moxifloxacina mg è stata inclusa come controllo attivo interno. Nessun valore al di fuori dei limiti è stato riscontrato usando la formula di correzione individuale. Il reale impatto clinico di questi cambiamenti è sconosciuto.

Nella valutazione complessiva dei dati dei due studi clinici con vardenafil 10 mg compresse orodispersibili, i punteggi IIEF-EF ottenuti con vardenafil 10 mg compresse orodispersibili sono risultati significativamente più alti rispetto al placebo. Ulteriori informazioni sugli studi clinici Negli studi clinici, il vardenafil è stato somministrato ad oltre Oltre pazienti sono stati trattati con vardenafil per un periodo di almeno sei mesi. Di questi, oltre sono stati trattati per un anno o più.

Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti con patologie del SNC eccetto la lesione midollare , pazienti con compromissione severa della funzionalità renale o epatica, chirurgia pelvica eccetto la prostatectomia con risparmio bilaterale dei fasci nervosi , trauma, radioterapia, diminuito desiderio sessuale o anomalie anatomiche del pene.

Negli studi pilota, il trattamento con vardenafil compresse rivestite con film ha dato luogo ad un miglioramento della funzione erettile in confronto al placebo.

Indice Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg.

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